| 提案人 | 赵大哲 | 提案号 | 136 | |||
| 案由 | 关于进一步加强我区零售药店监管的建议 | |||||
| 提案内容 | 药品安全关系着人民群众的生命健康，也关系着社会的安定和谐。近年来，随着国家医药体制改革、药品流通体制改革不断深化，零售药店如雨春笋，数量大增。但零售药店中不论是从业人员资质还是在药品、处方管理方面还是良莠不齐。如果你去药店购买感冒药，营业员肯定推荐药价高的药品，如是购买“含麻”的感冒药，营业员也会任随顾客购买无数盒。面对目前零售药品出现的一些问题，建议加强药品监督管理工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。如对新开药品零售企业要有严格的准入条件。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须按照经营地点、类别、分别配备一定数量的依法经过资格认定的药学技术人员。所有经营人员必须经考试合格后方可上岗，且需是相关的注册执业药师，并定期进行培训，增强从业人员的职业操守，这样才能保护百姓能够安生、科学的使用药品。 | |||||
| 承办单位 | 主办 | 区卫生局 | ||||
| 协办 | ||||||
| 办理期限 | 2个月 | 答复时间 | 2013年3月4日 | |||
| 办理类型 | A | |||||
| 答复内容 | 赵大哲委员： 您提出的“关于进一步加强我区零售药店监管的建议”的提案收悉。现答复如下： 苏州市相城区食品药品监督管理局于2005年12月挂牌成立以来，相城区零售药店数量由原来的不足100家，发展到2013年的338家零售药店（含连锁门店）。为加强药品零售企业的质量监管，保障我区人民群众用药安全，我们对新开办的药品零售企业严把市场准入关，严格审查资料，对验收合格领取证照的企业要求其在一个月内申报《药品经营企业质量管理规范》（GSP）认证，对未按期申报和逾期未通过认证的企业责令限期整改，直至取消经营资格。同时，对新开办药品零售企业所有人员都必须按规定通过苏州市食药监局组织的上岗资格培训考试，考试通过发给上岗证，对于未通过上岗资格考试的取消上岗资格，对药学专业技术人员每年组织继续教育，未按照规定参加继续教育或继续教育未通过考试的当年不得聘为质量负责人。除此，我局陆续开展了“中药饮片专项整治”、“药师在职在岗专项检查”、“处方药凭处方销售”、“药品流通领域集中整治”、“含麻制剂专项整治”等专项检查，药品流通市场秩序虽然取得了一定成效，但有些问题仍有禁不止，少数药品零售企业为了谋取利益，打着方便群众的旗号，干着违法违规的事，特别是零售药店凭医师处方销售处方药等规定还没有得到很好的贯彻和执行。自建局以来共查处“药师不在职在岗销售处方药”61家次，但由于正规医师处方从医疗机构流出数量有限，加之不少患者为了节省时间，不愿到医院排队挂号，就图方便到药店自行购买处方药。企业一方面为了照顾和方便患者，另一方面怕失去“回头客”而影响了企业的效益，故仍有少数企业顶风而上，屡次无处方违规销售处方药。药品零售企业的质量监管历来是我局工作的重点，下一步，我们将采取以下四方面的手段进一步加强对零售药店的日常管理： 一、提高药品零售企业准入门槛。我区新开药店的筹建标准是按照《苏州市药品零售企业申办指南》的要求执行：即每个药品零售企业应配备不少于两名药师（中药师）以上的技术人员，其中一名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）。今年，为严格规范药品零售企业的经营行为，我局将按照省局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》（苏食药监规〔2012〕4号）文件要求，在原审批标准上进一步提高准入门槛，即确保药品零售企业法定代表人或企业负责人为执业药师，同时应保证在销售处方药或甲类非处方药时至少有1名执业药师在职在岗。此外，国家药监局新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）将于今年6月1日起正式实施，新版GSP的实施意味着全面提升药品经营的软硬件标准和要求，也进一步提高了市场准入门槛，有助于抑制药品经营企业低水平重复建设，提高企业药品质量管理的水平和意识。 二、加强药店质量管理人员的考核和管理工作。《苏州市药品零售企业药师管理暂行办法》（以下简称《办法》）已于2013年1月1日开始实施，《办法》要求，新备案的药师或未参加过从业能力测试的药师再备案或变更前应参加药监部门组织的“药师从业能力网上测试”，考核通过才予以办理备案手续。另外，《办法》还要求药品零售企业为拟聘药师办理再注册（备案）、变更手续时，需提供药师在职期间参加社保证明（退休人员提供退休证复印件）。《办法》进一步提高了驻店药师的人员资质水平，并一定程度上杜绝药师兼职兼岗现象，我局将严格按照《办法》要求加强药店质量管理人员的管理，规范药师从业行为，保障公众用药安全。 三、加大专项检查和日常监管力度。目前，我们主要采取日常监管、专项检查、网上巡查等手段相结合的方式来加强对零售药店的监督管理。今年，我局将从以下三方面展开工作：一是加强日常监管检查范围和频次，严查“药师不在岗时未凭医师处方销售处方药”、“ 销售处方药或甲类非处方药时执业药师不在职在岗”等行为。二是加大专项检查力度，通过各类具体品种的专项检查严格加强中药饮片、含麻制剂和易制毒制品等特殊药品的管理；并通过药品流通、使用环节的专项检查加强药品零售企业和医院药房的药品管理。三是充分利用药品零售企业电子远程监管网巡查系统提高监管效率，通过视频监控对零售药店的药师在岗情况进行实时监管，同时积极探索监管系统的延伸功能，不断提升监管效能。此外，我们将在专项检查和日常监管中发现的违法问题随时通报给稽查科，由稽查科对药品经营企业的违法行为进行行政处罚。 四、继续推进药品经营企业信用等级评定工作。零售药店信用等级评定工作主要是根据企业上一年度经营管理情况，结合全年药品经营不良行为记录、GSP认证结果、网上巡查和日常监管情况，以及受到药品稽查行政处罚情况等，对全区开办的零售药店（含零售连锁门店）进行统一评定，并根据其信用等级结果（A、B、C、D四级）实行分类监管，对A级药店减少日常监督检查频次；对B级药店加强监管，每年进行至少3次日常监督检查；对C级、D级药店则实行重点监管，每年进行至少6次日常监督检查，并列为重点监督抽验对象。通过分级监管，进一步提升监管效率，督促辖区内药品零售企业自觉提升药品经营服务质量水平，不断增强企业的诚信和自律意识。 今后，我们仍将采取各种有力措施，进一步加大对药品流通和使用环节的监管，确保辖区内群众用药安全和有效。衷心感谢您对我们药监事业的关心和支持！ |
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